医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。CE检测表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

EN149标准根据过滤效果定义为三种类型：

FFP1过滤至少80％的颗粒；

FFP2过滤至少94％的颗粒；

FFP3过滤至少99％的颗粒。

其中以FFP3防护性能最佳，而FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级，FFP3的防护性能高于FFP2。

EN149测试项目及要求：

一、外观检查

检查内容包括标识和制造商提供的信息，这些信息需真实、完整、清晰。

二、包装

口罩的包装需确保口罩在使用前不受污损。

三、材料

制造口罩所使用的材料应在相应的测试后无任何破损或塌陷，过滤材料通过气流释放的物质不会对佩戴者造成危害（测试项目包括模拟佩戴、温度、机械强度、气流等测试中的一项或几项）。

四、清洁和消毒

可重复使用的口罩，应可使用制造商规定的清洁和消毒试剂及流程进行清洁和消毒，并且在清洁和消毒后，口罩仍能达到相应等级的渗透要求。

五、实用性能

口罩应在实际条件下进行实用性能检验（包括行走测试和多项工作场景模拟测试，佩戴者在测试过程中的各方面感受都将作为评估的参数）。

六、口罩的边缘部分

口罩与佩戴者接触的部分应光滑，没有毛刺等尖锐边缘。

七、 泄漏率

总内泄率由三部分组成：表面密封泄漏率，呼气阀泄漏率(适用时)，过滤材料渗透率。

八、皮肤适应性

口罩与佩戴者接触的部分不应对佩戴者产生刺激或对佩戴者的健康产生任何不利影响。

九、 可燃性

测试时，口罩从火焰中移开后，不应燃烧或燃烧时间不超过5秒。

十、吸入空气中的二氧化碳含量

吸入空气的二氧化碳含量的平均值不应超过吸入气体体积的1.0 %。

十一、头带

头带的设计应满足口罩脱戴方便的要求。头带应可手动调节或自动调节，确保口罩可以固定在合适的位置，以使其总内泄率满足标准要求。

十二、视野情况

实用性能测试中，口罩应保证佩戴者有适宜的视野范围。

十三、呼气阀

如果口罩配有呼气阀，则呼气阀在通入30s不间断的气流（流速300 l/min）后，依旧可以正常使用。如果呼气阀与口罩主体相连，那么连接处应可承受至少10S的10N轴向拉力。

CE认证主要分为以下几个步骤：

1.确认产品的标准。

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于PPE指令，最近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试。

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